简介：2005年版一部收载的车前子为车前科植物车前PlantagoasiaticaL.或平车前P.depressaWilld.的干燥成熟种子,膨胀度规定:车前子应不低于4.0;盐车前子应不低于5.0.我们在检验中发现,车前子膨胀度均在4.5～5.4之间,符合标准规定,而盐车前子膨胀度均在3.3～3.8之间,不符合标准规定,我们怀疑标准存在问题,故做了下列工作.

简介：目的建立乙醇相对密度测定的不确定度评定方法。方法依据JJFl059-1999《测量不确定度评定与表示》,按照中国药典2010年版二部相对密度检查法,通过建立数学模型、分析不确定度来源、计算不确定度分量、合成标准不确定度和扩展不确定度等步骤,对测定过程中不确定度的引入进行了系统分析。结果当取置信概率P为95%时,乙醇相对密度值可表示为0.8079±0.0003。结论该方法简单、易行,适用于同类型实验的不确定度的评定。

简介：

简介：摘要：目的 为了解决当前医疗器械生产质量管理体系存在的各种问题。方法 针对当前医疗器械生产质量管理体系在考核、检查结论、检查过程、检测报告、医疗器械初包装材料、研制原始记录、研制现场环境与设施、体外诊断试剂委托研发、原料采购过程等方面存在的问题进行分析与研究。结果与结论 形成了医疗器械生产质量管理体系优化策略。

简介：摘要：膨胀期白内障是白内障的一种特殊类型，其特点是晶状体体积增大，压迫前房，可能导致眼压升高，进而引发青光眼。这种复杂的病理状态不仅严重影响患者的视力，还可能对视神经造成不可逆的损害。目前，手术治疗是解决膨胀期白内障继发青光眼的主要手段之一。晶状体摘除术、小梁切除术和房角分离术等方法各有特点，联合手术则能综合解决多种问题，但其具体疗效和安全性仍需系统评估。

简介：目的探讨Sky膨胀式椎体成形器治疗单纯性脊柱压缩性骨折的疗效和安全性。方法2004年9月至2007年8月,我院采用Sky膨胀式椎体成形器治疗单纯性压缩性胸腰骨折24例,26椎,椎体后壁完整,术前均无脊髓和神经根受损的症状和体征。采用经皮穿刺单侧椎弓置入Sky膨胀式椎体成形器使骨折塌陷椎体复位,用骨水泥进行允填。结果24例24h内疼痛症状明显缓解或消失。术前骨折椎体前壁的高度为（18.25±3.12）mm,术后椎体高度为（20.53±1.33）mm（t=2.1473,P=0.00）;术前骨折中线的高度为（14.39±2.55）mm,术后椎体中线高度为（19.54±1.27）mm（t=3.1865,P=0.00）;术前骨折椎体后缘的高度为（23.86±1.88）mm,术后椎体后缘的高度为（24.46±2.02）mm（t=1.2953,P=0.149）,均提示伤椎前中部高度恢复明显。后凸畸形纠正范围14°～26°,平均18.7°。术后24例随访3～24个月,平均11月,未诉明显疼痛,X线示椎体高度未见明显丢失。未出现严重并发症。结论Sky膨胀式椎体成形器治疗单纯性胸腰骨折,能迅速缓解疼痛,恢复椎体高度,防止后凸畸形的发生。

简介：【摘要】目的：观察分析婴幼儿骨盆曝光量降低过程中CR相对感度的应用可行性。方法：选取2022年9月-2023年2月44例行X线诊断的婴幼儿骨盆成像资料，将之随机分为I组、II组、III组、IV组，各组11例，调节CR相对感度，将II组、III组、IV组成像密度值改为与I组一样，双盲法评价II组、III组、IV组密度值改变前后的成像质量。结果：II组、III组密度值改变后的成像质量显著提高，IV组成像质量变化不大。结论：确保成像高质量的情况下，在婴幼儿骨盆X线诊断过程中通过调节CR相对感度可以降低曝光量，但是曝光量降低程度有限。

简介：目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价。方法采用随机交又、自身对照实验设计，18名健康男性志愿者，随机等分成二组，志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后，在设计的时间点取静脉血。血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数，以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验，以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9AUC0-40、Cmax、Tmax、T1／2分别为8．34±2．94和8.22±3.28ug·h·ml^-1、8．64±2.95和8.50±3.34ug·h·ml^-1、3．44±1.64和3．54±1.77ug·h·ml^-1、1.82±0.71和1．69±0．52h、1．01±0.25和1.08±0．40h。相对生物利用度为103.61±12．64％。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间元明显差异，双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片，批号：20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片批号：W5212)为生物等效制剂。

简介：当HPMC骨架与水接触时，可以观察到水渗透进入HPMC骨架的过程。HPMC取代度类型对水渗透作用的影响集中表现在最初较短的一段时间内，这段时间是指HPMC形成水凝胶的时间。水凝胶形成后，水渗透进入凝胶的速率是恒定的。HPMC对水渗透作用的影响取决于其分子量。当HPMC骨架中加入药物后，水渗透进入骨架的能力会变弱。当水渗透进入HPMC骨架时，骨架可发生明显的膨胀，其轴向膨胀比径向膨胀大得多，骨架的膨胀主要由HPMC产生，骨架中HPMC含量越高，其膨胀程度越大。水渗透、骨架膨胀与药物释放之间存在线性相关性。

简介：摘要目的探讨染色体相对长度分析小Y染色体与少弱精的关系。方法随机抽取2017年6月-2018年6月至我院接受治疗的不孕患者45例为研究组，再选取45例健康者为对照组，对两组精液浓度、总活力及小Y染色体微缺失（AZF）进行检测。结果对照组精液浓度与总活力均显著优于研究组（P＜0.05）；研究组AZF缺失率显著高于对照组（P＜0.05）。结论AZF缺失是导致男性少精、弱精的主要原因之一，因此应予以不孕患者小Y染色体微缺失检测。

简介：目的:以市售双嘧达莫普通片为参比制剂,评价自制双嘧达莫缓释微丸的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用随机交叉分组实验设计,给4条Beagle犬分别口服单剂量50mg的自制双嘧达莫缓释徽丸和普通片,按设计采集12h内动态血标本;以经改进的HPLC法测定血浆药物浓度,以二室模型计算两种制剂在动物体内的药动学参数和相对生物利用度.结果:参比制剂和测试制剂的tmax分别为(0.92±0.09)h和(1.57±0.12)h,Cmax分别为(434.4±36.93)ng·ml-1和(279.52±24.8)ng·ml-1,AUCo-12分别为(922.56±52.73)ng·h·ml-1和(1152.87±55.18)ng·h·ml-1,t1/2α分别为(0.69±0.05)h和(0.89±0.12)h,t1/2β分别为(4.71±0.71)h和(17.6±5.53)h,MRT分别为(2.91±0.14)h和(3.54±0.06)h,统计分析显示,各主要药动学参数均有显著性差异.自制双嘧达莫缓释微丸相对于普通片的平均生物利用度为(125.06±4.38)%.结论:自制双嘧达莫缓释微丸具有明显的缓释特征,其生物利用度和药物吸收程度显著优于双嘧达莫普通片.

简介：目的：考察口服2种阿莫西林胶囊后，血清中阿莫西林的药物代谢动力学与相对生物利用度。方法：采用反相高效液相色谱法测定18中志愿受试者单剂量口服500mg阿莫西林胶囊供试品与标准参比制剂后，阿莫西林血药浓度变化情况，数据经3p97药动学程序处理。结果：2种制剂阿莫西林药时曲线下面积AUCn→t分别为32．46±9．29（μg/ml）×h与33．41±10．94（μg/ml）×h，达峰时间分别为1．80±0．44h与1．67±0．42h，峰浓度分别是10．10±2．60μg/ml与10．74±3．17μg/ml。2种制剂中组份的AUCn→∞、AUCn→t、Cmax及Tmax经方差分析均无显著性差异（P＜0．05）；2种制剂中组份的AUCn∞、AUCnt、Tmax及Cmax经双单侧t检验进行生物等效性评价，表明二者为生物等效制剂（P＜0．05）。结论：阿莫西林胶囊供试品的相对生物利用度为：96．86±10．61％。

简介：目的：建立HPLC-MS法测定比格尔犬体内丙戊酸浓度,研究双丙戊酸钠缓释片（divalproexsodiumsustainedreleasetablets,DSSRT）在比格尔犬体内的药动学及相对生物利用度。方法：采用双周期随机交叉实验设计,进行国产和进口DSSRT的比格尔犬单剂量与多剂量给药药动学实验,用HPLC-MS法测定比格尔犬血浆中丙戊酸的浓度,并对两者的药动学参数进行比较。结果：比格尔犬单剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：t1/2（7.49±2.03）和（6.07±0.94）h,MRT（11.20±1.75）和（8.81±1.31）h,cmax（18.97±3.24）和（20.63±2.93）μg/ml,tmax（3.7±1.6）和（4.0±1.6）h,AUC0~24h（146.06±35.67）和（142.28±22.17）μg·h·ml-1,AUC0~∞（165.41±41.26）和（152.77±25.98）μg·h·ml~（-1）;国产制剂对进口制剂的相对生物利用度为（100.1±14.9）%。多剂量口服给予进口和国产DSSRT后药动学参数如下：tmax（3.7±1.6）和（3.8±1.2）h,cmax（20.34±1.19）和（18.77±2.17）μg/ml,AUCSS（166.38±23.18）和（169.81±22.99）μg·h·ml-1,cmin（1.83±0.60）和（1.87±0.40）μg/ml,cav（6.93±0.97）和（7.08±0.96）μg/ml,DF（2.72±0.43）和（2.40±0.23）,相对生物利用度为（102.4±7.7）%。结论：本研究建立的HPLC-MS法可用于比格尔犬体内丙戊酸的浓度测定。国产和进口DSSRT在比格尔犬体内的药动学参数无显著差异。

简介：目的建立克拉霉素血药浓度的HPLC-MS/MS测定法,并用于人体生物等效性研究。方法采用随机双交叉实验设计,24名健康受试者口服受试制剂和参比制剂500mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中的克拉霉素浓度。结果受试制剂与参比制剂的AUC0-24h分别为（11.81±5.08）和（12.83±5.81）mg.h.L-1;AUC0-∞分别为（12.39±5.27）和（13.30±6.07）mg.h.L-1;Cmax分别为（1.70±0.62）和（1.71±0.60）mg.L-1;tmax分别为（1.9±1.1）和（1.8±0.9）h;t1/2分别为（3.8±1.1）和（3.8±1.0）h。受试制剂的相对生物利用度为（111.5±25.8）%。结论国产克拉霉素片剂与进口克拉霉素片剂具有生物等效性。

简介：八名健康男性志愿者单剂量随机交叉服用100mg双氯灭痛缓释片及肠溶衣片及缓释片的T1／2（Ke）分别为2.15±0.17及11.60±1.95h；药物浓度曲线下面积分别为5.8±0.67及5.55±0.57μg·h/ml。缓释片对肠溶衣片的相对生物利用度为0.95(P>0.05）。

简介：本文建立固相萃取结合柱前衍生化测定人血浆中的卡托普利浓度的RP-HPLC法,并利用该方法研究两种国产卡托普利片在健康受试者中的药物动力学与相对生物利用度.以对溴苯乙酰基溴(p-BPB)为衍生化试剂,衍生化产物经固相萃取后由VP-ODS柱分离测定,流动相为乙腈-水-冰醋酸(100:150:1.25)(v/v),紫外检测波长为257nm,线性范围为5～1000ng@mL-1,(r=0.9987),平均回收率为98.65±2.04%,日内和日间RSD分别小于3.4%和8.4%.以自身对照随机交叉方式,单计量分别给予18名健康男性志愿者两种国产卡托普利片50mg,卡托普利在人体内符合一室开放模型.两种卡托普利片的AUC0-T,Cmax和Tmax分别为424.5±25.7μg@h@L-1和439.4±13.3μg@h@L-1,505.9±244.6μg@L-1和504.8±72.2μg@L-1,0.662±0.18lh和0.528±0.176h.两种制剂间的各参数无明显差异,双单侧t检验结果表明二者为生物等效制剂,其相对生物利用度为96.1±14.6%.