简介：摘要：就 中药配方的 颗粒剂来说，这是当下用来 替代中药 饮片的一种 新剂型，已经在 临床中进行了大量的应用。中药 配方颗粒和中药 饮片进行对比，比较 方便和 快捷，然而 中药的 配方颗粒和 对应的 中药饮片共同组成的 方剂等效性存在很大的 争议。鉴于此，本文将对中药配方颗粒剂和中药饮片的药效学等效性进行研究。

简介：目的：比较国产与进口非那雄胺片的人体生物等效性。方法：18名健康男性单次随机交叉口服非那雄胺10mg后，用HPLC法测定血清中各时的药物浓度，计算两者的药物动力学参数和相对生物利用度，进行生物等效性评价。结果：国产及进口非那雄胺片的主要药代动力学参数如下：AUC(0-t)分别为1039．13±272．37和1008．60±244．77μg·h·L^-1，Cmax分别为128．72±26．69和117．32±25．20μg·L^-1，tmax分别为2．69±0．39和2．69±0．49h，供试制剂相对于参比制剂的人体生物利用度为106．58％±27．79％。结论：国产与进口非那雄胺片具有生物等效性。

简介：目的研究格列美脲口腔崩解片在正常人体的药代动力学及相对生物利用度。方法20名健康志愿受试者分别单剂量口服格列美脲口腔崩解片（受试制剂）和普通片（参比制剂），用高效液相色谱法测定血药浓度，以3P97计算药动学参数和生物等效性。结果受试制剂或参比制剂体内药时曲线均符合二室模型，峰浓度（Cmax）分别为（406.894-230.57）ng／mL和（409．62±231．58）ng／mL，达峰时间（Tmax）分别为（3.704-1．53）h和（3．58±1．04）h，0～t药时曲线下面积（AUC-t）分别为（3311．60±2038，99）ng·h／mL和（3127，85±1625．64）ng·h／mL．两者药代动力学参数无显著性差异（P〉0．05），受试制荆相对生物利用度为（105．87±12．92）％。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

简介：目的：比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法：24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为：t1/2（9.55±1.19）和（9.95±1.45）h,tmax为（1.20±0.88）和（1.28±1.28）h,cmax为（57.59±16.61）和（57.12±17.83）ng/mL,AUC0～48为（621.96±152.54）和（607.52±126.03）ng.h.mL^-1,AUC0～∞为（640.81±156.06）和（628.52±127.69）ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为（102.10±9.91）%。结论：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

简介：【摘要】目的：比较药物甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内药代动力学行为，评价生物等效性。方法：纳入42例健康受试者，采取三交叉试验研究方式，评价药代动力学及计算生物等效性结果。结果：42例中国健康受试者Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的SWR均大于0.294，采用RSABE进行评价。单侧95%置信区间上限，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为-0.091、-0.068、-0.065，区间上限均是小于0；Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值分别是90.87%、91.05%、90.96%，区间范围在80.00%-125.00%，药物在空腹状态下的生物等效性成立，空腹试验的患者未见严重不良反应发生，不良反应为轻中度。结论：中国健康受试者空腹下口服0.2g甲苯磺酸索拉非尼片生物等效，空腹状态下甲苯磺酸索拉非尼片用药安全性良好。

简介：摘要：生物等效性临床试验数据是查扣病人的治疗效果和诊断疾病的有效信息，对药物在试验过程中使用效果的研究具有非常重要的意义。当前生物等效性临床试验在数据核查中存在着临床试验条件与合规性欠缺、原始数据记录丢失以及对实验用药品的管理欠缺等问题，严重影响了生物等效性临床试验的效果。因此，本文针对生物等效性临床试验数据核查中存在的问题提出了科学合理的解决策略，旨在提升药物临床试验的研究效果。

简介：摘要目的分析马来酸依那普利片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法选取24名健康志愿者作为受试者，采用二交叉法单剂量口服马来酸依那普利片试验制剂及参比制剂各20mg，采用LC-MS/MS串联质谱法对所有患者血浆中的依那普利、依那普利拉的浓度进行测定，计算人体相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。结果24例健康受试者分别口服20mg马来酸依那普利片受试制剂、参比制剂后，以依那普利计算的人体相对生物利用度为（90.86±39.59）%，以依那普利拉计算的人体相对生物利用度为（103.0±31.1）%；马来酸依那普利、依那普利拉的tmax经非参数秩检验结果显示均无明显差异（P>0.05）；马来酸依那普利、依那普利拉的ρmax和AUC0-8h经对数转换、方差分析，两者在α=0.05时均无明显差异，单双侧t检验显示两者均生物等效。结论马来酸依那普利片试验制剂与参比制剂在健康人体内均具有生物学等效性。

简介：

简介：目的：建立我国健康男性志愿者服用西酞普兰（CIT）的群体药动学（PPK）模型,并比较PPK模型与非房室（NCA）模型法估算CIT生物等效性的价值。方法：23名健康男性志愿者服用CIT后采集0～144h血标本,采用高效液相色谱-电喷雾串联质谱法分析血浆中的CIT浓度,采用非线性混合效应模型（NONMEM）法评估CIT的PPK模型,并用NAC模型法和PPK模型法评价CIT的生物等效性。结果：CIT的PPK模型符合一房室模型,估算的CIT清除率和分布容积分别为（15.90±0.70）L/h和（702.0±19.2）L。采用NCA和PPK模型估算的CIT相对生物利用度90%可信区间分别为96.4%～105.4%和92.5%～103.4%,达到生物等效性的标准。结论：NONMEM法可用于评价CIT的生物等效性。

简介：摘要目的观察静脉注射等效剂量舒芬太尼与芬太尼对行硬膜外阻滞复合浅全麻的腹部手术患者呼吸的影响。方法择期腹部手术患者40例，随机分为观察组和对照组。观察组与对照组分别静注等效剂量的舒芬太尼或芬太尼，记录并比较两组患者的呼吸频率（RR）、潮气量（VT）、呼气末二氧化碳（PETCO2）、指脉搏血氧饱和度（SPO2），以及麻醉苏醒、呼吸恢复及麻醉清醒时间，进行统计学分析。结果观察组与对照组在RR、VT、PETCO2、SPO2，以及麻醉恢复时间等指标上有显著差异。结论等效剂量的舒芬太尼较芬太尼用于复合麻醉患者，镇痛效应相当但呼吸抑制较弱，且术后苏醒及时，值得基层医院推广应用。

简介：目的建立人血浆中尼莫地平的HPLC-MS法，以测定国产片剂的人体生物等效性。方法血样经碱化后乙酸乙酯提取，进行HPLC-MS分析，色谱柱HypersilODS(5μm，150mm×4.6mm)，流动相为甲醇一水冰醋酸(85:15：0.1)，内标为尼群地平，检测离子为[M+Na]^+44.1(尼莫地平)[M+Na]^+383.1(内标)，裂解电压为80V。20名健康受试者交叉口服两种国产尼莫地平片剂，计算主要药动学参数，并估算其相对生物利用度，判断生物等效性。结果在1-200ng/ml范围内尼莫地平与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.099845)，最低可定量浓度为0.3ng/ml，提取回收率为74.8％-93.2％。以AUC0-12计算的片剂相对生物利用度为99.8％±6.6％。结论本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便。统计学结果表明两种制剂量生物等效。

简介：目的研究复方格列本脲片在健康人体内的药物动力学及评价复方格列本脲片相对于格列本脲片与二甲双胍片联用是否具有生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为2组,分别单次交叉口服等剂量供试制剂或参比制剂(格列本脲2.5mg,二甲双胍500mg)后,采用HPLC法测定不同时间点的血药浓度,计算其主要药物动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂格列本脲AUC0～10分别为(150.13±54.64)ng·h·mL-1和(158.85±59.15)ng·h·mL-1,cmax分别为(46.23±14.29)ng·mL-1和(44.16±15.16)ng·mL-1,tmax分别为(2.40±0.30)h和(2.40±0.30)h,t1/2分别为(1.73±0.71)h和(1.70±0.49)h.供试制剂和参比制剂二甲双胍AUC0～12分别为(7.79±2.17)μg·h·mL-1和(8.11±2.06)μg·h·mL-1,cmax分别为(1.47±0.44)μg·mL-1和(1.54±0.43)μg·mL-1,tmax分别为(2.10±0.50)h和(2.00±0.70)h,t1/2分别为(2.93±0.44)h和(2.83±0.48)h.上述结果经统计学分析无显著性差异(P>0.05).供试制剂中格列本脲和二甲双胍相对于参比制剂的生物利用度分别为(96.4%±15.8%)和(96.9%±16.2%).结论单剂量口服复方格列本脲片与口服相当剂量的格列本脲片和二甲双胍片具有生物等效性.

简介：摘要目的评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。方法试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计，试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳（受试制剂）和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固力（参比制剂）。将健康受试者随机分为3组，每组均服药3个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为TRR、RTR、RRT组。受试者分别在试验第1、4、7天进餐后30 min时口服试验药物。每次服药前1天晚餐后1~2 h（基线1）、服药前60 min内（基线2）、服药后15、30、45、60、90、120、150 min和3、4、5、6、8、10、14、16 h采集受试者外周静脉血各4 ml，离心后取血浆冻存。应用液相色谱-串联质谱法测定血浆样品中氨基葡萄糖浓度，计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC0-t）和从0时至无限时间（∞）的AUC（AUC0-∞）]和药峰浓度（Cmax）等主要药动学参数。由于氨基葡萄糖为人体内源性物质，采用减去服药前基线值（基线1和基线2的平均值）的方法对测得的氨基葡萄糖血药浓度进行校正。受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值（GMR）及其90%置信区间（CI）落在0.800~1.250范围内为等效。结果纳入试验的健康受试者共30例，男性20例，女性10例；年龄（31±7）岁，范围18~45岁。TRR、RTR、RRT组各10例。TRR组1例于第1周期服药后脱落，余29例完成试验。受试制剂与参比制剂未经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR（90%CI）分别为0.985（0.941~1.031）、1.014（0.961~1.070）和0.937（0.827~1.062），经基线校正的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的GMR（90%CI）分别为0.977（0.923~1.035）、0.976（0.922~1.032）和0.932（0.817~1.063），均落在等效范围内（0.800~1.250）。试验期间3组受试者均未发生与试验药物相关的不良事件。结论国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊餐后服用情况下具有生物等效性，安全性良好。

简介：摘要目的研究吲达帕胺缓释片在健康男性志愿者体内的药代动力学和生物等效性。方法测定18名健康男性志愿者分别单剂量和多剂量口服含吲达帕胺1.5mg的受试制剂和参比制剂后全血中的吲达帕胺浓度。结果单剂量给药时受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为Tmax(10.33±1.46)h和(10.83±0.62)h，Cmax(72.0±13.8)ng•ml-1和(73.7±13.2)ng•ml-1，AUC0-t(1367.9±443.8)ng•h•ml-1和(1335.7±330.8)ng•h•ml-1，以AUC0-t计算相对生物利用度为(102.1±19.4)％,受试制剂中吲达帕胺AUC0-t的90%置信区间分别为参比制剂相应参数（92.4～108.9）%。多剂量给药时受试制剂和参比制剂的主要药动学参数为Tmax(10.56±1.10)h和(10.72±0.67)h，Cssmax(67.5±11.8)ng•ml-1和(71.8±9.0)ng•ml-1，Cssmin分别为(23.2±3.9)ng•mL-1和(23.9±3.7)ng•mL-1，Cav分别为(37.8±4.6)ng•mL-1和(37.6±4.7)ng•mL-1，AUCss(908.4±110.5)ng•h•ml-1和(902.7±111.8)ng•h•ml-1，重复给药血药浓度波动程度DFss分别为1.17±0.25和1.29±0.28。以AUCss计算，相对生物利用度为(101.7±14.3)％，受试制剂中吲达帕胺AUCss的90%置信区间为参比制剂相应参数的（95.0～106.7）%。结论两种吲达帕胺制剂在体内生物等效。

简介：[摘要]目的：探讨罹患肺癌的患者在采用调强放疗时，计划设计时联合应用等效均匀剂量（EUD）优化法对优化靶区剂量分布和保护关键器官的价值。方法:选取罹患肺癌，应用调强放疗方案展开治疗的患者20例，均为我院2019年10月-2020年10月期间收治，随机予以分组，各10例，对照组应用剂量

简介：目的研究盐酸二甲双胍缓释胶囊的药代动力学和相对生物利用度。方法20名健康男性志愿者随机、交叉单剂量和多剂量口服盐酸二甲双胍缓释胶囊和普通片1000mg，采用高效液相色谱法测定其血药浓度，计算各药代参数和相对生物利用度。结果20名健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍缓释片和普通片1000mg的主要药代动力学参数Cmax分别为：（1．27±0．32）mg·L^-1和（1．82±0．32）mg·L^-1；tmax分别为（5．0±1．62）h和（2．95±0．72）h；AUC（0-t）（13．53±3．87）mg·h·L^-1和（12．36±2．24）mg·h·L^-1；AUC（0-x）（14．44±4．09）mg·h·L^-1和（12．66±2．34）mg·h·L^-1，相对生物利用度（F）为（109．62±26．81）％。多次口服盐酸二甲双胍缓释和普通片的主要药代动力学参数分别为：Cmin（0．09±0．05）mg·L^-1和（0．34±0．09）mg·L^-1；AUCss（12．28±2．73）mg·h·L^-1和（8．59±2．01）mg·h·L^-1；DF（239．68±30．98）％和（118．68±22．34）％，相对生物利用度（F）为（72．82±11．37）％。结论AUC经方差分析和双单侧t检验，2制剂具有生物等效性。Cmax经检验不具等效性，tmax经非参数检验有显著性差异（P〈0．05），受试缓释片较参比普通片的Cmax小、tmax有所延长，表明受试制剂具有缓释特性。

简介：

简介：复方格列本脲片是格列本脲和盐酸二甲双胍的复方制剂，在美欧及日本等地以不同剂量组合上市，作为饮食和运动不能控制的糖尿病患者的首选用药或作为经过二甲双胍或磺酰脲类药物治疗后效果不佳的患者的二线用药。格列本脲的主要作用特点为刺激胰岛β细胞释放胰岛素，而二甲双胍主要作用于外周组织，提高机体对胰岛素的敏感性，两药在降血糖方面有协同加作用，同时复方格列本脲的应用减少了副作用，简化糖尿病患者的用药程序，方便患者服用。

简介：目的观察对比等效剂量的芬太尼和舒芬太尼对全麻诱导期应激反应的影响.方法随机选择2009年2月至2011年4月来我院就诊的40例全麻手术患者平均分为实验组和对照组两组.实验组20例患者采用芬太尼进行静脉推注诱导,对照组20例患者采用舒芬太尼进行静脉推注诱导.在此期间,对两组患者在诱导前后的心率和血压的基础数值、插管时、插管后1、5min的收缩压、舒张压及心率加以记录分析.结果两组患者在诱导后收缩压、舒张压及心率均出现显著性下降（P〈0.05）对照组患者的插管前后的收缩压、舒张压及心率与诱导前所测的数据无明显差异（P〉0.05）实验组患者的插管前后的收缩压、舒张压及心率与诱导前所测的数据有大幅上升,且对照组数据也有较大差异（P〈0.05）.结论等效剂量的芬太尼和舒芬太尼对全麻诱导期应激反应均有抑制效果,但是舒芬太尼的效果比芬太尼效果更好.

简介：目的对国内研制的缓释片剂与国外标准参比制剂的人体相对生物利用度及生物等效性进行评价。方法采用随机交又、自身对照实验设计，18名健康男性志愿者，随机等分成二组，志愿者先后单剂量口服头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后，在设计的时间点取静脉血。血药浓度采用高效液相色谱法(HPLC)测定。由血药浓度数据获得各自的主要药动学参数，以方差分析方法对主要药动学参数进行均数的差别检验，以双单侧t检验进行生物等效性判定。结果志愿者单次服用375mg头孢克洛缓释片实验制剂或参比制剂后的药代动力学参数AUC0-9AUC0-40、Cmax、Tmax、T1／2分别为8．34±2．94和8.22±3.28ug·h·ml^-1、8．64±2.95和8.50±3.34ug·h·ml^-1、3．44±1.64和3．54±1.77ug·h·ml^-1、1.82±0.71和1．69±0．52h、1．01±0.25和1.08±0．40h。相对生物利用度为103.61±12．64％。方差分析结果表明实验制剂与参比制剂的主要药动学参数之间元明显差异，双单侧t检验结果表明实验制剂与参比制剂为生物等效制剂。结论湖南百草药业有限公司研制的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片，批号：20030523)与美国礼莱公司生产的头孢克洛缓释片(规格：375mg/片批号：W5212)为生物等效制剂。