简介：目的观察何首乌不同组分单次给药对小鼠肝毒性＂量-时-毒＂关系的影响。方法＂时-毒＂关系研究：取小鼠按不同时间点分组,单次灌胃给予一定剂量的何首乌水提组分、醇提组分,观察给药后小鼠死亡情况和毒性反应,分别于药后不同时间检测血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）,计算肝、脾、胸腺脏器指数。＂量-毒＂关系研究：取小鼠按不同剂量分组,单次灌胃给予不同剂量的何首乌水提组分、醇提组分,分别于药后4h、2h按＂时-毒＂研究方法对小鼠进行相应处理。结果小鼠灌胃较高剂量何首乌水提组分后,血清ALT、AST活力在4h达到高峰,持续时间均约达24h;给药4h后小鼠出现肝脏明显肿大,肝指数升高,其中4～6h肝脏指数升高较为明显。小鼠灌胃较高剂量何首乌醇提组分后,血清ALT、AST活力在2h达到高峰,持续时间均约达48h;给药2h后小鼠出现肝脏明显肿大,肝指数升高,其中2～4h肝脏指数升高较为明显。何首乌水提组分剂量在（5.5～30.75）g.kg-1之间、醇提组分在（8.5～24.5）g.kg-1之间对肝组织产生明显损伤,且随着剂量增大,ALT、AST升高显著。结论小鼠单次灌胃给予一定剂量的何首乌水提组分或醇提组分可造成急性肝损伤,并呈现一定的＂量-时-毒＂关系。关于其肝脏损伤的机制有待进一步研究。

简介：中国药典2000年版规定:无菌检查法应用于无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及其他应作无菌检查的品种,按照无菌检查范围检查结果为无菌时,由于它既受抽检样本数量的限制,又受生产和灭菌工艺的限制,所以在一定意义上讲,它表示的是最终灭菌品种达到了10-6微生物存活概率的相对意义[1].

简介：目的：采用固相萃取（SPE）技术试验研究中药材有机氯类农药残留量的前处理方法,并与药典方法进行了比较,可用于中药材有机氯类农药残留量的测定。方法：采用C18固相萃取小柱,正己烷-丙酮（5∶1）洗脱纯化样品,并采用毛细管气相色谱方法测定;色谱柱：弹性石英毛细管柱RTX-1,30m×0.32mm×0.25μm;柱温：起始温度80℃,以8℃/min升温至250℃并保持10分钟;气化温度：230℃;检测器温度：300℃;载气：氮气;线速度：1ml·1min^-1;进样模式：无分流;结果：α-BHC,β-BHC,γ-BHC,δ-BHC,PP’-DDE,PP’-DDD,OP’-DDT,PP’-DDT,PCNB有机氯类农药在各自浓度范围内线性关系良好,回收率符合规定。结论：该方法准确,灵敏度高,可用于中药材有机氯类农药残留量的测定。

简介：摘要：目的 建立并优化溴芬酸钠中二氯甲烷、2-甲氧基乙醇等5种残留溶剂的气相色谱检测方法，提高原料药中残留溶剂的检出能力。方法  采用Agilent HP-INNOWAX毛细管色谱柱；FID检测器；直接进样方式。结果  溴芬酸钠原料药中5种残留溶剂线性关系良好，准确度、精密度、耐用性均符合要求。结论  建立的气相色谱法操作简单、灵敏度和准确度高、重现性和耐用性好，可用于溴芬酸钠原料药中5种有机溶剂残留量的测定。

简介：在高等应用型药学人才培养中,实验教学对学生能力的培养起着重要作用.就药学人才培养中实验教学体系的构建提出设想和初步模式,并着手实施.

简介：1概述自然界万物均是由元素组成的，组成人体的元素有几十种，除必需的碳、氢、氧、氮、磷等5种基本元素外，还有人体每日需要量在lOOmg以下的微量元素。其中微量元素又分为必需和非必需的。公认的微量必需元素有铁、铜、锌、碘、锰、硒、氟、钼、钴、铬、镍、钒、锶、锡等14种，这些元素是人体必需的，但过量又会引起中毒，在肌体中起作用的浓度以ppm，ppb计。此外，汞、镉、铅、砷、铬等元素在体内不易排出，有积蓄性，半衰期很长，是目前未发现对人体有生理功能、且人体耐受力极小、进人体内量稍大就中毒的元素，称为有毒元素。现将微量元素与有毒元素合称为限量元素。

简介：【摘要】为保证肿瘤放射治疗的质量，安全有效的提高医疗水平。本文依据国家及行业标准和临床需求，结合肿瘤放射治疗科的日常质量管理工作 ,对肿瘤放射治疗中质量控制体系的建设进行了初步探讨。

简介：

简介：摘要：药物临床试验主要是以患者或者健康受试者作为主要对象，对药物治疗效果和安全性的系统试验，其不仅是药物上市销售的必经阶段，也是药物安全性的直接保障。本文主要对药物临床试验的开展流程以及对现阶段临床试验监管体系进行分析，希望能够为我国药物临床试验的发展提供理论基础。

简介：摘要：众所周知，在我国的医药体系当中，中药是非常重要的一个组成部分，同时也是具有特色的一个组成部分。从人类身体健康的角度上出发，但凡是药物，其质量情况直接影响着国民群众的身体健康，甚至是生命安危。因此，在国内医疗领域发展过程中，需要重视中药的质量检测体系建设，确保相关重要药物具有对应功效的同时，保障不会对人体健康产生负面影响。同时中药质量检测体系建设工作的开展，对于中医药领域的发展也是极为重要的。故此，在本文中就将针对中药质量检测体系建设工作进行系统的研究和分析，其主要目的在于构建一个稳定有效的中药质量检测体系。

简介：摘要：不管是大数据时代的到来，还是药品新业态模式的变化，都使得其对药品的监管方式和流程有了更高的标准和要求，并希望在立足于全生命周期管理思维的基础上，借助数字化技术的加持，来更好地适应该行业新的变化和布局。特别是药品全生命周期药物警戒体系，是国际互认协议中非常重要的一项制度，所以应在立足于我国政策法律背景的基础上，通过对业务流程，制度文件以及相关思想的深入了解和探讨，来构建更为立体科学的框架，从而在实现信息化建设的同时，还能实现药品全生命周期药物警戒体系的进一步完善。基于此，本文以药品全生命周期管理与药物警戒概述为切入点，来进一步分析其框架设计，从而更深层次地探讨建设方面的思考，希望能为该领域提供一些帮助性的建议。

简介：摘要：不管是大数据时代的到来，还是药品新业态模式的变化，都使得其对药品的监管方式和流程有了更高的标准和要求，并希望在立足于全生命周期管理思维的基础上，借助数字化技术的加持，来更好地适应该行业新的变化和布局。特别是药品全生命周期药物警戒体系，是国际互认协议中非常重要的一项制度，所以应在立足于我国政策法律背景的基础上，通过对业务流程，制度文件以及相关思想的深入了解和探讨，来构建更为立体科学的框架，从而在实现信息化建设的同时，还能实现药品全生命周期药物警戒体系的进一步完善。基于此，本文以药品全生命周期管理与药物警戒概述为切入点，来进一步分析其框架设计，从而更深层次地探讨建设方面的思考，希望能为该领域提供一些帮助性的建议。

简介：摘要：药物对于我们的日常生活至关重要，然而，如果没有采取有效的措施来管控其研发,制造,生产以及质量，这些药物就可能对人类的健康和财富构成极大的危害。因此，为了保证我们的健康，药品生产企业应该加强对药物的监管。为了确保药物的质量安全，以及避免潜在的风险，研发者和生产者都有义务履行药物警戒的职责，而药品生产企业也不例外。

简介：摘要 目的分析足月分娩产妇母乳喂养护理干预对泌乳量的影响。方法 抽取2020年1月至12月我院足月分娩产妇60例作为此次的观察对象，并根据其分娩的先后时间将其分成各有30例的对照组（常规护理）以及研究组（母乳喂养护理），对两组不同的护理效果进行对比。结果 产后1周以及产后3个月，研究组的母乳喂养率均高于对照组，差异具有统计学意义（p

简介：【摘要】目的 :探讨品管圈活动在提高心衰患者记录 24小时出入量准确性中的作用。方法 :成立品管圈小组 ,运用品管圈方法选定主题 ,拟定活动计划书 ,进行现况调查 ,将 2015年 3月 1 ~31日需记录 24 h出入量的心衰患者 101例累积记录频次为 505例次设为开展品管圈活动前的现况 ,运用查检表对病区护士记录患者出入量现状进行调查 ,设定改进目标 ,采用鱼骨图解析出入量记录不准确的主要原因 ,采取针对性的措施进行持续改进。将 2015年 8月 1 ~31日需记录 24 h出入量的心衰患者 120例累积记录频次为 510例次设为品管圈管理后的情况。比较实施品管圈活动前后出入量记录的准确性。结果 :影响出入量记录准确性的原因包括 :患者不重视、估算标准不统一、护士食物量估算差异大、护士出入量记录不顺利耗时长缺乏耐心及测量工具不统一等。实施品管圈活动后 ,护士每次记录的不准确率明显低于活动前 ,差异有统计学意义 (P <0. 01)。结论 :品管圈活动提高了心衰患者出入量记录的准确性 ,促进了患者的康复 ,进一步缩短患者的住院日 ,值得临床推广应用。

简介：目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。

简介：目的建立西布曲明中有机溶剂残留量的测定方法.方法采用毛细管气相色谱法,使用HP-INNOWAX色谱柱(30m×0.53mm,2.65μm),程序升温技术,标准对照法分离测定西布曲明中的残留有机溶剂.结果3批样品中的有机溶剂残留量均符合要求.建立的色谱方法对待测溶剂具有良好的分离度,在所考察的浓度范围内线性关系良好,各回收率均得到满意结果.结论该方法灵敏、准确,适用于西布曲明中有机溶剂残留量的测定.

简介：摘要：目的 建立一种检测抗体偶联药物中盐酸三-(2-羧乙基)膦（TCEP-HCl）残留量的高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography ，HPLC），并进行验证。方法 采用Luna Omega 5µm Polar C18 100Å色谱柱（4.6*250mm 5μm）；流动相A：20Mm磷酸二氢钾水溶液（pH2.2）,流动相B:乙腈；流速：1.0ml/min；检测器/波长：VWD/214nm；进样量：20μl。对该方法的系统适用性、专属性、准确度、线性、检测限、定量限及耐用性进行验证。应用建立的方法检测4批抗体偶联药物原液/成品中盐酸三-(2-羧乙基)膦（TCEP-HCl）的残留量。结果  试验的系统适用性目标峰理论塔板数均在 16000 以上，拖尾因子在1.0~1.2范围内；含 TCEPO的原液与H2O2 溶液反应后的色谱图保留时间在 7 min 处出现吸收峰，不含 TECPO的原液未见该峰；TCEP 标准液的浓度在0.25~ 250μg / ml 范围内，与峰面积呈良好线性关系，回归方程为Y=5.6715x+0.5890，r=1.0000；加 TCEP 的 4 种浓度的原液与H2O2溶液反应后的回收率为 97% ~ 115%，RSD 为 4.6%；检测限为 0.85 μg /ml，定量限为 2.5μg / ml；溶液配制后放置0、7、14和24小时后测定主峰面积RSD为0.5%；加入不同体积H2O2氧化，方法耐用性良好。结论 该方法具有良好的线性、专属性、准确性及耐用性，具有更简单的样品前处理方法和更好的可普及性，可用于抗体偶联药物中 TCEP残留量的检测。

简介：摘要：目的：建立以顶空气相色谱法分析盐酸达泊西汀中甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、甲基叔丁基醚、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、苯、甲苯和N,N-二甲基甲酰胺11种有机溶剂的残留量。方法采用DB-624毛细管柱分离，氢火焰离子化检测器（FID），外标法进行定量测定。进样口220℃，检测器250℃，柱温50℃保持7min，以20℃/min程序升温至200℃，保持5min。顶空瓶加热温度：90℃，加热时间30min。结果：专属性考察结果显示分离度较好，11种有机溶剂线性关系良好；回收率均在80%~120%之间，RSD均＜10%；且精密度及耐用性良好。结论：该方法灵敏度高、精密度及准确度良好，可用于盐酸达泊西汀中甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、甲基叔丁基醚、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、苯、甲苯和N,N-二甲基甲酰胺的残留量测定。

简介：摘要：以四川省 2015年全省药品双信封招标结果为研究对象，分析四川省双信封招标评审体系设置、指标设计、竞价分组以及招标药品申报、入围及中标等情况。双信封招标采购设定 3个竞价组，提高优质药品的中标概率。将通过仿制药质量和疗效一致性评价药品与原研药品同组竞价，推进仿制药临床替代使用。建议建立全国统一的药品综合评价指标体系，规范有序推进药品集中采购。