简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的'共识会议法'和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（CentralizedMonitoring）的重要性．

简介：Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,试验前充分评估受试者（预期和非预期的）风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程（SOP）,保障受试者的安全。

简介：

简介：目的：比较分析4种靶向抗肿瘤药物的不良反应。方法：收集使用4种靶向抗肿瘤药物患者的临床资料，统计分析各种不良反应的类型和发生率，记录结果。结果：阿西替尼较常见的不良反应为高血压和腹泻；埃克替尼主要是皮疹和腹泻；利妥昔单抗使用时应注意其相关输液反应和感染；西妥昔单抗主要是痤疮样皮疹。结论：不同靶向药物其不良反应特点各不相同，临床医生应重点关注不同靶向药物常见或主要不良反应及其特点，及时处理重度甚至致死性不良反应，提高治疗的安全性和依从性。

简介：目的比较吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分对小鼠急性毒性的影响，进行吴茱萸药材的急性毒性观察与评价，为临床安全合理用药提供依据。方法分别制备吴茱萸全组分、水提组分、醇提组分和挥发油不同组分，按照经典小鼠急性毒性试验方法，进行吴茱萸不同组分的小鼠急性毒性试验比较研究，试验数据用bliss法计算半数致死量（LD30），公斤体重法计算最大耐受量（MTD），连续给药观察14天。结果吴茱萸不同组分对小鼠急性毒性强度为：挥发油〉全组分〉醇提组分〉水提组分。吴茱萸挥发油LD30值为2．70mL·kg^-1·d^-1，95％的可信限为2．58～2．84mL·kg^-1·d^-1；吴茱萸全组分、醇提组分和水提组分无法作出LD印，MTD试验结果按含生药量计算分别为15．6g·kg^-1·d^-1,70．6g·kg^-1·d^-1和80．0g·kg^-1·d^-1,分别相当于临床70kg人每公斤体重日用量的242．7倍、1098．2倍和1244．4倍。结论吴茱萸药材具有一定的毒性，与药典和文献记载相符。通过吴茱萸不同组分小鼠急性毒性试验比较研究，有利于进行吴茱萸药材系统的毒性研究与评价，为进一步锁定毒性物质基础提供试验依据，也为临床安全用药提供依据。

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：【摘要】目的：研究化脓性骨髓炎细菌培养、药敏试验数据。方法：100例患者参与，均患化脓性骨髓炎，对所有病例开展培养、药敏试验，记录细菌培养结果。结果：100例标本中，阳性标本89例，占比89.00%，阴性标本11例，占比11.00%，最多的是金黄色葡萄球菌39例，占比43.82%，第二是铜绿色假单胞菌14例，占比15.73%。药敏试验结果：敏感率从高到低分别是：丁胺卡那霉素敏感率76.40%、环丙沙星敏感率62.92%、青霉素11.24%。结论：化脓性骨髓炎容易滋生很多细菌，需培养细菌，分析致病菌，开展药敏试验，结合药敏试验数据合理选择抗生素搭配治疗，提高治疗效果。

简介：摘要：随着科技的进步以及人们生活水平的提高，医疗行业的需求量大大增加，市场上对于药物的要求也在逐年提升，确保上市药物的安全性与有效性是每一个药物开发企业的宗旨，任何一项药品在投入市场上广泛应用之前，必得经过重重把关，历经多项实验考核方能达到标准，其中，影响因素试验在药物的整个研发过程中占据着重要的地位，本文通过相关文献收集，结合现实医疗背景，总结影响因素试验在药物研发中的作用，明确其关注点，以期为众多医疗行业工作者提供借鉴与参考。

简介：摘要：随着科技的进步以及人们生活水平的提高，医疗行业的需求量大大增加，市场上对于药物的要求也在逐年提升，确保上市药物的安全性与有效性是每一个药物开发企业的宗旨，任何一项药品在投入市场上广泛应用之前，必得经过重重把关，历经多项实验考核方能达到标准，其中，影响因素试验在药物的整个研发过程中占据着重要的地位，本文通过相关文献收集，结合现实医疗背景，总结影响因素试验在药物研发中的作用，明确其关注点，以期为众多医疗行业工作者提供借鉴与参考。

简介：摘要：药物临床试验是保证新药有效性和安全性不能缺少的步骤。药物临床试验过程复杂，并且时间较长，观察内容较多，记录的内容也较多，并且还需要保持完全真实、有效、可靠。为保证药物临床试验过程标准、规范，则需要进行质量控制。高效质量控制能够保证上市药物的安全和有效。此次研究则从试验药物、现场管理、项目管理、数据记录等方面进行分析，并制定创新管理模式，不断提高药物临床试验质量控制效果。

简介：摘要：我国临床试验经过几十年的发展已经取得一定的进步，但是还存在一定的问题，如在临床试验阶段对药物的管理没有建立相应的体系，信息平台搭建的不完善等问题，为了减少上述问题的出现，需要建立相应的体系，制定明确的规章制度，积极搭建信息化平台，以此解决我国在药物临床试验出现的问题，促进药物临床试验稳定、快速发展。

简介：摘要：通过系统地考察各种因素对药效和安全性的影响，该试验可以为药物的选择、研发过程和最终产品的质量提供科学依据。本文重点分析了影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点。

简介：

简介：摘要：红霉素软膏是一种抗击细菌的大环内酯类抗生素类皮肤外用制剂可治疗由细菌引起的轻中度皮肤及软组织感染及其他症状类疾病。现依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法收载的微生物限度检查法对红霉素软膏进行微生物限度检查，抗生素鉴定，以保证检测方法符合要求。本次实验数据是我本人2020年进行的方法学研究所留存的。

简介：在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。

简介：呼吸机相关性肺炎（ventilatorassociatedpneu-monia,VAP）指呼吸机启动48h至人工气道拔管后48h发生的医院获得性肺炎,是临床机械通气的常见并发症之一。VAP在机械通气患者中的发病率为5%～68%,在急性呼吸窘迫综合征中高达70%,是导致患者治疗及住院时间延长、经济负担加重、院内感染病死率增加的主要原因。现就有关VAP发生的高危因素及护理措施综述如下。

简介：【摘要】目的：观察无创呼吸机通气救治急性左心衰患者的临床效果。方法：选择我院 80例急性左心衰患者，根据抽签法分为观察组和对照组。观察组用无创呼吸机通气治疗，对照组用常规治疗，比较两组临床效果。结果：治疗后观察组氧分压、平均动脉压、呼吸频率、心率等指标改善程度高于对照组（ P﹤0.05）。结论：在急性左心衰患者中实施无创呼吸机通气治疗，临床应用及推广价值极高。

简介：临床上部分慢性呼吸衰竭病人经较长时间常规治疗后病情稳定,但其PaCO2水平仍居高不下,病情迁延。若建立人工气道作机械通气,不易被病人及家属所接受。从1994年以来,我们使用BiPAP呼吸机治疗由肺心病及哮喘持续状态引起的Ⅲ型呼吸衰竭75例,取得了明显的效果,现将护理体会介绍如下。1临床资料1994年11月～1996年11月,呼吸衰竭病人75

简介：1995年12月至1997年1月,应用美国伟康公司生产的BiPAPST/D型呼吸机经鼻/面罩持续双水平正压辅助通气治疗COPD,肺心病合并Ⅱ型呼衰患者43例,其中有7例因拒绝配合治疗而中止,余36例,以同期住院达到同样标准的患者32例作为对照组,目的在探讨BiPAP呼吸机对COPD、肺心病合并呼衰的治疗价值,结果取得了较满意的疗