简介:摘要目的探讨分析药品GSP管理对药品质量的影响。方法将我公司自2013年执行新版GSP后的药品质量管理情况与执行旧版GSP之时做对比,比较其出现假劣药率和国家、省药品抽检不合格率。结果自2013年始执行新版GSP后,我公司出现假劣药率为0%,国家、省药品抽检不合格率为2.5%;执行旧版GSP时,出现假劣药率为1.2%,国家、省药品抽检不合格率为5.6%;执行新版GSP后的药品质量明显高于执行旧版GSP之时,两者的数据比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论药品GSP管理对药品质量有着非常积极的影响,医药公司在药品管理工作中严格执行新版GSP能够大大提高药品的质量。
简介:监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。