简介:摘要:社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求,与身体健康息息相关的药品安全,受到人们的普遍关注。因此,做好药品检验流程质量控制工作就显得极为必要,其是推动我国药品生产朝着规范化方向发展的有效手段。因此,制药企业对于质量管理体系在实际运用中越来越重视,特别是无菌药品的生产对于制药企业的人机料法环要求极其严格。企业应建立药品质量管理体系。该体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本文分别从机构与人员、文件管理、确认与验证、质量控制与质量保证四个方面,探讨质量管理体系在无菌药品生产企业中的重要性。
简介:摘要:无菌药品的微生物污染是影响药品生产质量和引发临床药害事件的主要因素之一,因此关注无菌药品的微生物污染对于生产企业来说非常重要。目前,国内大多数无菌药品生产企业已具备符合GMP和药典要求的硬件设施,但是,尚未完全有效地用于企业日常微生物监测,一些无菌药品生产企业在微生物管理方面存在技术手段落后、管理水平较低的问题,只有建立完善的环境菌数据库、建立和健全企业微生物监测方法、完善企业微生物风险评估体系和质量保证体系、增强微生物污染的溯源分析能力,才能在源头上避免微生物污染,保证药品质量。