简介:目的对美国OTC药品专论审评体系进行介绍,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与帮助。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果申请人可通过公民请愿书和TEA程序,申请将产品所含新活性成分纳入到现有专论或建立新专论。结论我国中药企业在申报时,可选择活性成分为OTC药品专论中所含成分的植物药品种,对有关目标药品专论的历年讨论稿进行了解,以及规范植物药产品说明书,注意可读性要求。
简介:目的:综述近年来以唾液实施抗癫痫药物治疗监测的研究成果、存在的问题及未来的发展方向。方法:以国内外发表的文献为依据,总结以唾液实施抗癫痫药物治疗监测的研究成果、分析其存在的问题,并指出进一步研究的方向。结果:大量的研究已经证明多数抗癫痫药其唾液和血液浓度之间存在良好的相关性,目前阻碍以唾液实施治疗药物监测的关键问题在于Cs/Cp值存在一定的波动性及离散性(Cs为唾药浓度,Cp为血药浓度),对造成这一状况的原因目前国内外很少有研究报道。结论:唾液具备获得上的无创伤性、方便性、价廉及能反映靶器官游离血药浓度等优点。深入量化研究对Cs/Cp值的影响因素,唾液有望尽早应用于临床治疗药物监测。
简介:患者,女,73岁,10年前因脑梗死住院治疗发现有高血压、痛风疾病,经治疗遗留左侧肢体功能障碍。近3年未服用降压药物,血压控制可。2010年3月开始规律性透析,2014年10月16日12时行透析治疗,至当日15时出现干咳,左侧肢体功能障碍较前加重,无胸闷、胸痛,无端坐呼吸。查体:血压150/80mmHg,脉搏91次/min。精神一般。双肺呼吸音清,未闻及干、湿性啰音。心率91次/min,律齐,各瓣膜未闻及明显杂音。腹部无异常。双下肢无浮肿。左侧肢体功能4级。右侧肢体肌力5级,生理反射存在,病理反射未引出。急查电解质钾3.9mmol/L,钠136mmol/L,氯106mmol/L,钙2.9mmol/L,磷1.6mmol/L。血常规示白细胞8.2×10^9/L,中性粒细胞40.8%,血红蛋白110g/L,至当日16时干咳加重,左侧肢体活动障碍较前好转,查头颅CT提示陈旧性脑梗死,脑萎缩。考虑患者高年龄,病情变化隐匿,遂收住入科并查心电图示窦性心律,Ⅱ、Ⅲ、avF、V2~6导联ST段抬高(图1)。监测心肌梗死相关指标见表1。予硝酸甘油微泵,肝素钠5000IU皮下注射,12h1次;阿司匹林肠溶片200mg口服,1次/晚,他汀类药物口服。因患者无进行性胸痛,且心肌梗死相关指标逐渐下降。遂于10月18日出院。出院后按冠心病二级预防治疗,目前一般情况可,维持血液透析。
简介:众所周知,凝血酶是在凝血过程中起到关键性作用的酶,其通过特异性水解血纤维蛋白原为纤维蛋白而发挥凝血作用。而直接凝血酶拮抗剂(Directthrombinantagonists)可直接抑制凝血酶的活性,其选择性高、作用于凝血途径单个酶的某一部位,可固定剂量口服或皮下给药。无需检测;且为非动物源性,无携带病原的危险,疗效和安全性更加优化。但新型直接凝血酶抑制剂也具有潜在而致命的缺陷:如戊聚糖钠血浆半衰期长(17小时),一旦发生大出血并发症时,不能被硫酸鱼精蛋白所逆转。此外,应用希美加群患者中部分人出现肝酶升高和过敏反应。因此,直接凝血酶拮抗剂的利弊相依、优劣并存。有鉴于此,关键在于临床上如何循循善谤,妥善安排,展现优势,规避风险.方可历经百用而万无一失!