简介：

简介：摘要随着我国对工业生产安全的不断关注，工业上产中的消防安全成为安全生产的重要问题。GMP生产规范是我国从国外引进的关于药品食品生产的管理标准。通过对药品食品上产过程中的流程、设备、人员、技术等方面的监管和控制，实现对食品药品的质量控制。我国2010年颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP），对药品生产的消防安全提出了更多的限制要素和要求。本文将会对目前药品生产中出现的消防问题和隐患进行分析讨论，希望能够帮助到相关行业的监督和监管。

简介：摘要原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。

简介：

简介：摘要新版GMP的实施是药品生产企业面临的严峻挑战，正确理解、有效执行是推进新版GMP实施的关键。本文分析药品生产企业实施新版GMP的现状，并探讨存在的问题与挑战，提出相应的应对策略，以供参考。

简介：摘要制药行业相关媒体大幅报道了关于数据完整性的新闻。药监单位在发现药企未能符合相关要求后会采取措施，而这将会造成药品召回、供应量短缺以及受关联企业的巨大声誉损失问题。因此，制药企业要根据新版GMP的要求，采取多种措施来确保数据的完整性。

简介：摘要：在社会经济发展的进程中，人们的生活水平和质量也得到进一步提升，其思想观念也逐渐得到相应的转变，对各种产品的质量提出了更高的要求。其中制药企业生产的产品与人们的生活息息相关，因此对其质量的要求更加严格。 GMP指的是生产质量管理规范、优良制造标准，在 GMP要求下，当前的药品质量检验的问题较为严重，针对这种情况，制药企业必须提高重视程度，加大药品质量检验力度，把好药品质量关，这也是制药企业实现长效发展，占据更多市场份额的关键。本文主要是对当前在药品质量检验中存在的问题、 GMP要求的药品质量问题的解决对策两个方面做出详细的分析和研究。

简介：摘要：在制药厂中，暖通系统占据重要地位。在具体的施工过程中，工作人员需全方位了解和分析GMP要求，并由此入手选择最合适的施工技术和施工方案，努力建设出符合标准和要求的暖通系统。基于此，本文先介绍了GMP要求，并从多个方面入手分析暖通施工技术。

简介：

简介：【摘要】

简介：摘要：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令79号）中第十章将“偏差处理”作为第五节独立描述，表明其在GMP中的重要地位。本文介绍一种基于风险管理的偏差处理流程，包括偏差的识别、紧急措施和报告、偏差调查、评估、CAPA系统、偏差的批准和关闭、偏差系统的趋势分析与持续改进。

简介：摘要：随着我国制药产业的不断发展，GMP认证逐渐成为我国制药业的指导规范。本文从原料药生产的特点入手，从制药批次、质量管理、生产工艺、杂质等方面提出了几个生产过程当中的GMP问题，并从监督制度、人员素质、检测仪器等方面提出了解决GMP问题的措施，供参考。

简介：摘要：中成药，亦称为中药制剂，一般是以中医药理论处方、以中药材为组分或原材料，经提取、纯化后的提取物制成的制剂，常用的制剂类型有片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等，也包括中药注射剂。随着中成药市场的不断发展壮大，中成药生产GMP监管面临的难题也逐渐凸显出来。中成药作为传统的中药剂型，中成药在生产过程中存在着一些特殊性和复杂性，这使得其GMP监管面临着一些独特的挑战。本文将对中成药药固体制剂以中成药生产过程GMP监管的难题进行探讨，并提出一些解决措施，以期为中成药生产企业在GMP监管方面提供一些参考。

简介：

简介：对中药饮片生产企业实施GMP过程中较普遍的委托检验情况进行了原因分析。探讨如何进一步规范委托检验工作。

简介：摘要为了探讨风险管理在药厂《药品生产质量管理规范》（GMP）认证工作中的作用，通过应用风险管理工具，对企业审评各环节进行排查，根据评估风险值确定企业现场检查时间，并运用风险管理工具评价企业缺陷项目的改正效果。风险管理的应用可提高药厂GMP认证的工作效率，规范工作程序，合理分配资源。 风险管理在药厂GMP认证审评工作中可科学准确的对待审评企业做出评价。

简介：摘要中药饮片车间普遍存在设施条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文对某中药饮片厂房改造实施前对车间布置、工艺流程以及质量控制进行研究，分析了中药饮片生产企业在GMP认证中存在的问题为厂房设施不切实际工艺布局不尽合理，设备升级未传承特色，养护设备不能满足中药饮片养护的要求。针对中药饮片实施过程中存在的问题，在尊重中药饮片生产传统工艺和确保中药饮片质量的前提下，研究和提出了适合企业认证中厂房设施与设备、工艺流程的优化与改进方案。

简介：摘要GMP，英文全称GOODMANUFACTURINGPRACTICE，其中文意思是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”。它是用于制药，食品和其他行业中较为普遍的强制性标准。本标准要求相关企业控制原材料质量，公司原有工作，设施设备，包装运输等。在标准的要求下，可以形成一个系统有利于改善企业环境，及时发现生产过程中的问题1。在制药企业中，制药设备是制药过程中必不可少的生产设备，制药设备GMP功能是制药生产过程中的控制和管理功能，因此，本文对这个论题的论述有着十分重要的现实意义。

简介：摘要：近年来，随着我国社会经济的快速、稳定发展，为制药行业的发展创造了良好条件，并在制药过程中提出GMP的发展理念。同时，制药行业具有一定特殊性，国内全部药品生产企业都必须严格按照GMP这一基本准则，生产时必须具备《药品GMP证书》，且该证书的有效期为5年，要求在有效期届满前6个月之前需要重新申请认证。为此，在实施GMP的过程中必须及时发现其中所存在的问题，并根据实际情况制定一系列切实可行的改进措施。

简介：摘要GMP作为药品生产质量管理规范，对于计算机化系统的使用，能够有效针对实施过程当中的一些问题进行解决，保证GMP的使用效果。基于此，本文针对计算机化系统以及计算机化系统在医药行业常用种类进行分析，并通过保证系统使用的安全性、科学合理验证问题以及科学提取与保存电子记录与电子签名等手段，有效提升计算机化系统在GMP管理中的质量，促进GMP管理的效率提升。