简介：摘要在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。

简介：摘要目的分析T细胞г-干扰素释放试验（TB-IGRA）和结核菌素试验（TST）在肺外结核血清结核病例诊断中的应用。方法选取100例肺外结核血清结核病例资料进行回顾性分析，对比TB-IGRA和TST的诊断差异和效果。结果100例疑患肺外结核血清结核病42例，TB-IGRA敏感性、特异性及阳性率分别为78.00%、86.32%和94.67%，显著高于TST(P<0.05)，差异具有统计学意义。结论TB-IGRA诊断结核病具有较高的敏感度和特异度，且准确度更高。

简介：摘要目的比较小剂量环磷酰胺（CTX）与大剂量CTX诱导治疗狼疮性肾炎（LN）的疗效、不良反应及安全性。方法随机对照试验，A组采用大剂量CTX联合激素诱导治疗。B组小剂量CTX联合激素诱导治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果治疗3个月时两组部分临床观察指标有明显改善，组间差异没有统计学意义。治疗6个月时两组临床观察指标均有显著改善,B组改善程度略高于A组，组间差异没有统计学意义。不良反应B组胃肠道症状、感染、白细胞减少、肝功能损害及性腺功能抑制的发生率均明显低于A组，差异有统计学意义。结论小剂量CTX能有效诱导治疗LN。但小剂量的不良反应显著低于大剂量。提示小剂量CTX是LN诱导治疗的一个较好的选择。

简介：摘要目的探讨尤瑞克林治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效。方法选取我院2014年2月～2015年6月期间收治的46例急性缺血性脑卒中患者作为研究对象，随机分为观察组（常规药物+尤瑞克林）和对照组（常规药物）各23例，对比两组患者患者治疗前后的NIHSS评分和ADL评分、临床治疗效果、并发症及复发情况。结果治疗前后比较，治疗后患者的NIHSS评分和ADL评分明显改善；与对照组相比，观察组患者的NIHSS评分更低，而ADL评分更高，对比差异显著（P＜0.05）。观察组患者的治疗有效率明显高于对照组（95.7%＞82.7%），而并发症发生率及复发率明显低于对照组（4.3%＜13.0%，0＜8.7%），两组对比差异显著（P＜0.05）。结论尤瑞克林治疗急性缺血性脑卒中的效果十分显著，能够有效改善患者的神经功能，提高患者的生活自理能力，降低并发症发生率及复发率，获得了良好的治疗效果，建议在临床上予以推广。

简介：摘要目的探讨两种化学发光免疫检测（CLIA）仪器检测梅毒螺旋体抗体测定值COI大于1时，梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）检测阳性率的变化趋势及其临床价值，建立适合自己实验室的梅毒检测流程和报告系统，为临床提供应用参考。方法收集本院COBASE602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例，全部标本进行HISCL5000检测，以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）的结果为标准确定真、假阳性。结果100份COBASE602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例，阴性5例，阳性符合率95%；100份阳性标本经HISCL5000检测阳性标本96例，阴性4例，TPPA法复检阳性符合率97%。结论在本实验室COBASE602和HISCL5000检测梅毒螺旋体抗体均存在一定假阳性，COBASE602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查；HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查,以防止梅毒的误诊，减少医疗纠纷。

简介：摘要目的对铜绿假单胞菌注射液的毒力、免疫力及生物学活性测试方法进行测试。方法依据中国药典2010年版第二增补本中对铜绿假单胞菌注射液毒力、免疫力及生物学活性测试的要求，其中简化了淋巴细胞混悬液制备的步骤以及缩短供试品溶液制备时的离心时间。结果主种子和工作种子的LD50均为7.65×10-8个/mL；主种子和工作种子对小鼠的保护率分别为80%和76.7%；供试品稀释至1100时，生物活性刺激指数为2.15。结论所选用铜绿假单胞菌注射液的毒力、免疫力及生物学活性测试均符合标准。

简介：摘要目的分析探讨碳14尿素呼气试验检测上消化道疾病幽门螺杆菌感染情况以及幽门螺杆菌对上消化道疾病的诊断价值。方法选取2013年9月～2014年12月在我院上消化道疾病治疗的患者2960例，对其实施碳14尿素呼气试验以及胃镜检查，检测幽门螺杆菌感染情况，并根据检测结果对其实施抗感染治疗，分析患者的临床治疗情况。结果2960患者中有1510例患者碳14呼气试验的检测结果为阳性，阳性率为51.01%；十二指肠溃疡患者的阳性率76.78%；胃溃疡患者的阳性率为75.16%；非萎缩性胃炎患者的阳性率为54.06%；胃癌患者的阳性率占33.33%。结论幽门螺杆菌感染对上消化道疾病检测具有重要指导意义，采用碳14呼气试验方法可减轻患者的疼痛，且操作简单快速，对幽门螺杆菌感染的检测率较高，值得临床推广应用。

简介：摘要目的比较卡式微柱凝胶试验与传统检验方法对临床输血检验的应用价值。方法为158例交叉配血的患者以盐水法、卡式微柱凝胶试验展开临床输血检验，比较检验结果。结果卡式微柱凝胶试验正定型、反定型一次性检验符合率100.0%、99.4%明显高于盐水法的96.8%、91.8%（P＜0.05）。经交叉配血后，1例患者发生配血不符，占比0.6%。结论以卡式微柱凝胶试验展开临床输血检验，可提升一次性检验正确率，为患者输血安全提供有力保障，值得推广。

简介：摘要目的研究龋蚀活跃度与龋蚀现状和龋蚀进展速度以及综合口腔卫生状况的关系。方法对402名小学生测定龋蚀活跃度，发放调查问卷，并从小学3年级级起连续2年进行龋蚀状态、综合口腔健康追踪检查。结果各牙位龋均在2年内均呈现上升趋势，其中上、下第一恒磨牙龋均明显高于其它牙位；龋蚀活跃度与龋均有极明显相关关系；龋蚀活跃度与综合口腔卫生状况（菌斑、牙龈等）间无相关关系；龋均与综合口腔卫生状况（菌斑、牙龈等）间无相关关系。结论高龋蚀活跃度者龋蚀发生率高，龋蚀进展速度快，以该指标显示龋蚀现状并预测龋蚀进展的危险性是可靠的。

简介：摘要目的探讨洼田饮水试验评估吞咽能力及早期护理干预对脑损伤患者发生误吸的影响。方法将我科2015年3月-2016年2月收治的脑损伤患者128例按区组随机化分组分为1.观察组采用洼田饮水试验评估吞咽能力并进行早期护理干预（n=64）；2.对照组常规护理组（n=64）根据传统吞咽能力评估采取相应的饮食护理和康复护理措施，观察两组患者误吸的发生率。结果与对照组相比，洼田饮水试验评估吞咽能力及早期护理干预后患者发生误吸率明显降低。同时肺部感染的发生率和住院时间也明显下降。结论采用洼田饮水试验评估患者的吞咽能力，方便、可行，洼田饮水试验与早期康复能促进脑损伤患者吞咽功能的恢复，减少并发症，值得临床护理推广使用。

简介：摘要目的比较分析2008—2011四年间各类标本检出致病菌的菌群分布以及药敏试验情况，研究其间是否存在趋势性变化，为本地区的院感防治及临床抗生素的使用等诊疗工作提供依据。方法按检出率分别统计2008—2011年每年所有检出细菌的大类分布及各自前十位的细菌名及所占百分比，比较分析其菌群分布变化情况及趋势。将细菌分为肠杆菌科类、非发酵菌类、革兰氏阳性球菌类三大类，并对其进行每年度的药敏情况分析。细菌鉴定及药敏试验采用全自动微生物分析仪。结果从大类上来看，检出细菌分布多以肠杆菌科细菌为主，其次为G+球菌，比例最小的是非发酵菌类细菌，但此类细菌所占比例从2008年的6.1%到2011年的12.6%，呈稳定上升趋势；几年中所检出占前十位的细菌大致稳定；三大类细菌的药敏试验结果保持相对稳定的状态，未发现呈现趋势性上升或下降的情况。结论近四年我院检出致病菌菌群分布未出现明显的趋势性改变，药敏耐药率也保持相对稳定状态。

简介：摘要目的讨论研究结核感染T细胞斑点实验应用于疑似结核患者诊断中的价值与意义。方法回顾分析我院接收病诊断的疑似结核病患者100例并根据其检查结果及抗结核试验治疗的随访分为非结核组组与结核组。对所有患者均进行核感染T细胞斑点实验及结核菌素试验。比较不同检测方式得出结果对结合诊断的灵敏性、特异性、假阴性率、假阳性率变化。结果两组患者行结核感染T细胞斑点实验后结核组结果特异度、敏感度均显著高于TST实验（P＜0.05）。结论结核感染T细胞斑点实验用于诊断结核病具有良好的应用价值，其灵敏度与特异度更高且不受先前卡介苗接种的影响。该实验具有操作简便的优势，检测结果得出快，能够帮助患者尽早获得诊断结果并制定治疗方案，对促进疾病治疗，改善患者生活质量具有重要意义。

简介：摘要目的探讨婴幼儿哮喘潮气呼吸肺功能检测时,支气管舒张试验阳性参考标准。方法选择婴幼儿哮喘患儿76例,肺炎患儿32例.使用Jaeger公司MasterscreenPaed型肺功能仪,镇静后行支气管舒张剂吸入前后潮气呼吸流速容量曲线检测，同时计算哮喘婴幼儿各参数在不同改变率水平时其对检测的灵敏度和特异度，并进行分析.测定参数达到峰流速的时间与呼气时间的比值，即达峰时间比(TPTEF/Te)、达到呼气峰流速时呼出的气体容积与呼气容积的比值,即达峰容积比(VPTEF/Ve)。结果1.肺炎患儿予支气管舒张剂后,TPTEF/Te、VPTEF/Ve改善均无统计学意义(P﹥0.05)。2.所有哮喘患儿予支气管舒张剂后,TPTEF/Te、VPTEF/Ve改善有统计学意义(P<0.05)。3.以TPTEF/Te、VPTEF/Ve任意一个改善率≥16%，可考虑为支气管舒张试验阳性，其检测效果最佳，灵敏度为52.3%，特异度为82.6%。结论用潮气呼吸肺功能检测进行支气管舒张试验，TPTEF/Te、VPTEF/Ve任意一个改善率≥16%时，可以考虑为试验阳性。

简介：摘要目的探讨化学药质量标准中液相色谱条件及系统适用性试验的发展趋势与存在问题，并提出了建议与同行们商榷。方法列举几例HPLC法实验，比较其色谱条件及系统适用性试验在不同版本标准中的要求。结果与结论随着质量标准的不断提高，色谱条件及系统适用性试验也不断完善，同时也带来一些问题，应予以重视。

简介：摘要目的本次试验的主要目的是为了探究远程睡眠呼吸监测仪器的准确性和有效性。方法随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例子患者采用远程睡眠呼吸监测仪器进行临床试验研究，可以将普通患者按照就业就诊时间的不同分成试验组和对照组，两组均包括心率测试组和睡眠测试组。任何信息均是人工核实，符合医学研究数据，同时将实验组与对照组做对比。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。结果200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，男性82例，女性36例。试验组中睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。睡眠试验组中的觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率点、心率异常总次数与对照组进行对比无差异，具有统计学意义（P<0.05)。结论本试验中的远程睡眠呼吸检测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸、打鼾等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间误差在可控范围内，可以作为睡眠检测的依据。

简介：摘要目的探讨本地区支原体引起的生殖道感染临床治疗及药物敏感性变化,寻求防止耐药支原体菌株产生的有效方法。方法将237例患者分为A、B组,A组107例为泌尿生殖道感染,未做药敏试验,经验用药后临床症状未见好转来我院就诊者;B组130例为我院初诊支原体感染患者。两组患者均由支原体培养诊断鉴定并做药敏试验,根据药敏试验结果用药治疗1个疗程(14d),随访观察治疗效果。结果临床分离的支原体对3大类12种药物的耐药率大环内酯

简介：摘要目的评定简化OGTT试验（两点）与传统OGTT试验（五点）结果对血糖异常的诊断意义。方法选择我院141例疑有血糖异常而无明显糖尿病症状的患者，均进行OGTT试验五点血糖检测，均用西门子生化仪检测血糖。将结果汇总进行两点与五点数据的比较。结果对本次141例患者的OGTT试验血糖水平进行综合分析，根据传统五点血糖的诊断标准，正常者6例，占4.26%，异常者135例，占95.74%，其中糖耐量异常者75例，占53.19%，糖尿病者60例，占42.55%。结论对于疑有血糖异常而无明显糖尿病症状的患者，建议行传统OGTT五次血糖检测，尽量避免漏诊，以便及早预防、治疗、控制糖尿病的发生和发展。

简介：摘要目的比较全封闭式集菌培养法与直接接种法在生物制品无菌试验中的优缺点，以确定更优良的方法做无菌试验。方法用全封闭式集菌培养法和直接接种法检验成品中染菌情况。结果用全封闭式集菌培养法的成品复试率明显低于用直接接种法。结论生物制品无菌试验用全封闭式集菌培养法优于直接接种法。

简介：摘要目的对46例糖尿病患者心脏自主神经试验进行分析，探讨心脏自主神经试验对糖尿病合并植物神经病变的诊断价值。方法根据临床表现把糖尿病患者分为糖尿病合并植物神经病变组和糖尿病不合并植物神经病变组。行心脏自主神经试验，并对两组数据进行比较。结果糖尿病合并植物神经病变组呼吸差，乏氏指数、30/15比值均低于不合并植物神经病变组。结论心脏自主神经试验方法简单方便，容易掌握，重复性好，可作为评估糖尿病合并植物神经病变的敏感指标。

简介：