简介：摘要：有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施设备、物料等，可能受到外部因素的影响，药物试验结果也可能发生偏差，例如，操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理情况进行分析，为持续改进措施提供参考。

简介：【摘要】药品生命周期早期阶段是药品研发阶段，工艺研究验证是GMP的基础。将工艺研发设计阶段的工艺验证纳入整个工艺验证范畴的趋势，必将对制药行业产生深远影响，对制药企业研发阶段工艺研究提出更加严格的规范要求。本文基于此，分析药品研发阶段工艺验证的重要性，探究具体的验证办法，以此提高药品研发质量和安全性。

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：

简介：摘要：在现代制药企业的发展中,中国制药产业面临着新的发展机会,人们日益关注药物生产的质量。因此,提高医药品管理质量成为制药企业发展的中心课题。但是,在现在的医药品制造工序中,由于存在一些问题,医药品的质量管理的发展受到了明显的限制。因此,制药企业在加强医药质量管理方面需要注意一系列问题,为了提高质量管理的有效性,本文分析和研究了医药质量管理和管理的发展,总结了当前药物生产问题的科学对策。 

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘要：根据全面梳理目前的药品生产设备清理验证相关法律法规，从质量认证体系和生命周期管理的角度分析清理验证，确定了药品生产设备清理验证的关键点，构建了关键点框架图。统计分析药品检测中发现的药品生产设备清理验证缺点，清理验证疑难问题的识别和遍布，可以为我国药品制造业企业进一步完善药品生产设备清理验证给予思路和参照，也可以为药品检测中清理验证的系统性检验提供借鉴。

简介：摘要：我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），形成了以“风险管理、全程管控”为原则的药品监督管理法律体系，要求各级药品监督管理部门和企业进一步探索科学、严格的药品管理制度，全面提升药品质量。建立从原材料供应商的审计到药品销售发运的全过程理论体系，能确保药品质量。在质量管理工作中，数理统计是理论基础，在生产过程控制、检验控制、质量参数统计、趋势分析、质量风险评估等方面均有应用，是全面质量管理中的重要内容。

简介：摘要：药品是每个家庭必不可少的生活必需品，其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考，同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。

简介：摘要：为进一步提高医药生产企业人员培训水平，专门研究了有关规定与资料，并通过实践经验，总结了医药生产企业人员培训管理的基本办法。通过对十个要素的管理，形成完善的培训管理制度。医药制造公司进行培训管理制度，可以提升医药制造人员素质，减少医药制造流程中的经营风险，提高服务质量。

简介：

简介：摘要：社会朝气蓬勃发展中药品质量安全影响到社会经济发展。如今我国药品的产品质量管理慢慢规范起来，怎样让药物各个生产过程中完成规范化，合理利用有限资源，并降低患者在用药过程中遇到不良反应是专业人士探讨焦点，正是如此，那就需要掌控药品生产管理风险难题。因为有效降低药物问题，需要提升药品生产中质量风险管理。在这个基础上，本文以质量风险管理必要性作为突破口，针对关于药品生产中质量风险管理方面的知识进行了深入分析。

简介：摘要：药品是医疗服务中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量，而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求，需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来进行考察，保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。

简介：【摘要】做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：药品是医疗服务中非常重要的一类型产品，与我们的生活息息相关。药品生产中设备的清洁工作会在很大程度上影响药品生产设备的药物残留量，而药物残留量会在很大程度上影响共线生产品种的药物安全性。所以为了更好的保证药品共线生产中的活性成分残留符合药品安全性要求，需定期或更换生产品种时对设备进行彻底清洁，降低药物残留对于后续药物生产的影响。为了保障清洁工作的有效性，需要通过清洁验证来进行考察，保证药品生产设备的清洗效果符合药品生产标准，更好地达到治病救人的效果。本文中就将针对药品生产设备清洁验证关键点进行深入探究，希望能够以清洁验证关键点为参考来更好的优化药品生产设备清洁工作。

简介：摘要：近年来，数字工厂、人工智能、区块链等前沿技术在药品生产数据可靠性中的应用，极大促进了生物医药产业高质量发展。各国药品监管机构及国际主流医药相关组织也陆续出台新法规新指南，进一步规范药品全生命周期的数据可靠性要求。要想确保药品质量符合要求，就需要做好药品生产的各项细节，对每个流程的生产工作都进行严格监督，对药品质量实施全方位、多角度地监督与控制。在药品生产当中引入质量管理体系，可以有效推动药品企业的健康良性发展。所以，在药品的生产环节当中，必须要加强控制，确保药品质量安全达到规定要求。

简介：摘要：当前，管理理念植入到各个领域，特别是高风险产业，对管理的运用越来越深入。目前，经济已经进入了全球化的发展阶段，这对我国的社会经济来说，既是一次机遇，也是一次挑战。所以，我国的医药企业已经进入了一个黄金发展时期，医药是一种特殊的商品，它的作用是治疗和预防各种疾病，所以，医药的质量关系到人民的身体健康。随着药品管理能力、监督水平的提升，能够在一定程度上为患者的健康打好基础，也能够间接地促进医药行业的健康稳定发展。

简介：摘要：我国药品生产是我国的主要工作之一，药品制剂作为当前我国药剂市场中的重要组成部分,在弘扬传统中医文化及传播中医功能及价值上发挥着积极作用。因药品制剂成分相对复杂,且制作中极易受到原材料、制作工艺及质量标准体系等影响,进而导致药品制剂质量下降。对此,应综合当前我国制造技术,规范与完善相关标准,以此为我国药品制剂质量控制及提升提供良好基础。通过提高药品管理能力、监督水平可以在一定程度上为病人健康夯实保障，也可以间接推动药品行业健康稳定发展。

简介：摘要：清洁验证是指通过对产品、过程或服务进行系统性和有效性评估，以确保其在预定使用寿命内符合适用的法规及标准要求。清洁验证作为一种重要的质量控制手段，广泛应用于制药行业中各种类型的制剂设备以及相关工序。本文主要针对药品生产设备清洁验证展开讨论，旨在明确清洁验证工作开展的必要性及其具体实施方法，旨在掌握药品生产设备清洁验证关键点。

简介：[摘要]：在公司不断发展的背景下，中国医药行业迎来了新的发展机遇，药品生产质量问题逐渐引起人们的关注。因此，如何提高质量控制和药品生产管理的影响力已成为制药企业发展的关键问题。现阶段药品生产中存在的一些问题严重制约了药品生产质量监管的发展。针对当前药品生产中存在的问题，总结科学的对策，提高质量控制的有效性。在此基础上，本文对药品生产监督和质量管理的发展进行了分析和探讨。